STK und MTK Prüfungen

Sichere Medizinprodukte - für den Patienten und Anwender

Wir machen das für Sie !
Als Full Service Dienstleister bieten wir Ihnen ein MPG Rundum-Sorglos Paket für Praxis, Klinik und Industrie.Die Dienstleitungspakete sind zugeschnitten auf die gesetzlichen Forderungen der Medizinprdukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV):

Erst-Bestandsaufnahme
Inventarisierung
Bestandsverzeichnis (anlegen und pflegen)
Erstellung von Medizinproduktebuch
STK Prüfung nach §6 MPBetreibV
MTK Prüfung nach §11 MPBetreibV (Ergometer u. Blutdruckmesser)
Planung der Wiederholungsprüfungen
Überwachnung der fälligen Prüf-Fristen
Geräteeinweisungen nach MPG

STK Prüfung nach §6 MPBetreibV

Leistungsmessung eines Defibrillators

Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist eine gesetzlich vorgeschriebene Prüfung eines medizintechnischen Produkts gemäß §6 MPBetriebV, welche innerhalb bestimmter Intervalle unbedingt durchgeführt werden muss. Das Ziel der Sicherheitstechnischen Kontrolle ist das rechtzeitige Erkennen von Gerätemängeln und Gefahren, bevor diese sich für Patienten, Anwender und Dritte auswirken. Die STK ist bei den meisten Geräten alle 12 Monate durchzuführen.

MTK Prüfung nach §11 MPBetreibV

Messtechnische Kontrolle an einem Ergometer

Die Messtechnische Kontrolle (MTK, früher Eichung) ist eine gesetzlich vorgeschriebene Prüfung eines medizintechnischen Gerätes mit Messfunktion gemäß §11 MPBetriebV. Die Püfung muss alle 24 Monate erfolgen. Insbesondere wird die Messtechnische Kontrolle von Tretkurbelergometern gefordert die zur definierten physikalischen Belastung von Patienten eingesetzt werden. Die MTK der Ergomter erfolgt vor Ort in der Praxis oder Klinik.

Kurzinformation zum MPG und zu der MPBetreibV

Das MPG (Medizinproduktegesetz) fußt auf dem europäischen Gemeinschaftsrecht. Es beinhaltet u. a. die deutsche Umsetzung der europäischen Richtlinie 93 / 42 / EWG für Medizinprodukte. Die Aufgabe des Bundesgesetzes ist es, den Schutz von Patienten und Anwendern von Medizinprodukten und Zubehör zu gewährleisten. Dazu gehört u. a. die Regelung von Sicherheit, Eignung und Leistung der Produkte. Das Betreiben von Medizinprodukten nach § 3 MPG ist in der MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) geregelt. Das bedeutet für Betreiber u. a., dass sie für die Durchführung oder Beauftragung von sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) innerhalb der vom Hersteller angegebenen Fristen verantwortlich sind. Außerdem darf ein Medizinprodukte-Betreiber „nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung ... besitzen“1. Gleichzeitig ist er dazu verpflichtet, die Einweisung der Anwender (im Sinne des MPG: Personen, die Medizinprodukte berufsmäßig nutzen) in die Handhabung, Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sicherzustellen.

1 Aus: MPBetreibV, § 4, Absatz 1

Gerne stehen wir Ihnen für all diese Leistungen als kompetenter Partner zur Verfügung!